Вакцина от COVID-19: исследование Pfizer

В ближайшие дни была начата операция по вакцинации против коронавируса.
Утверждение первой вакцины Corona, полученной в эти выходные, является
важной вехой в борьбе за искоренение COVID-19.
Вакцина прошла тщательное и прозрачное тестирование и утверждение
процессов перед научным сообществом и общественностью cо стороны
Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), в конце
которого вакцина получила экстренное одобрение
(Разрешение на экстренное использование). Утверждение означает, что польза
вакцины четко и четко перевешивает потенциальные риски.
С одобрения вакцины, впервые, у нас есть возможность не только отложить
болезнь, но и предотвратить заражение на личном уровне и искоренить
эпидемию среди всего населения.
Эффективная вакцина позволит обеспечить защиту нашего здоровья, здоровья
наших семей и здоровья наших пациентов.

Какая вакцина пришла в Израиль?

Вакцина, которая уже прибыла в Израиль является вакциной Pfizer Pharmaceuticals, и скоро прибудет вакцина Moderna, обе вакцины мРНК.

Какие сертификаты получила вакцина?

Вакцина Pfizer получила разрешение fda на экстренное использование. Это маршрут выдачи разрешений, который существует  уже много лет, одобрен Конгрессом  США и предназначен для обхода маршрута в чрезвычайных бюрократии. Если он считает, что это необходимо в свете неотложной медицинской помощи, бремя доказательства эффективности, что вакцина должна соответствовать не была сокращена; то есть, было использование этой нормативной траектории для ускорения процесса, но не для изменения научной планки она должна отвечать для доказательства эффективности.

Насколько можно полагаться на безопасность данных вакцин и одобрение FDA

Профиль безопасности ранее данных вакцин является отличным. В самом деле, профиль безопасности для FDA утвержденных вакцин  гораздо лучше, чем лекарства или медицинские  устройства.

Хотя последующий период в исследованиях вакцин длился несколько месяцев, и поэтому невозможно узнать об их долгосрочном уровне безопасности, но из накопленного опыта различных вакцин в прошлом, побочные эффекты от вакцин происходят в течение 6 недель после вакцинации. Нет причин опасаться долгосрочных явлений в свете относительно нового механизма, при котором нынешняя вакцина (мРНК) работает либо биологически, либо с точки зрения процесса: это имитация механизма, который возникает в организме всякий раз, когда вирус РНК заражен (например, большинство вирусов, которые вызывают простуду и насморк).

Что такое вакцина мРНК?

Вакцина «Корона» является вакциной на основе РНК. Вакцина содержит короткую цепочку ядерной  кислоты мРНК, которая служит шаблоном для создания белка Спайк, который имеет решающее  значение для коронавирусной инфекции (ТОРС-КоВ-2). РНКупакована в липидную наночастицу, которая поддерживает ее стабильность.  

Вакцина работает аналогично другим вакцинам, основанным на предоставлении вирусного белка, который вызывает иммунный ответ, который защищает от инфекции (например, вакцина против гепатита В). Разница в том, что вместо введения белка, РНК вводится обработанных клетками организма и используется для создания белка Спайк. РНК демонтируется в теле вскоре после того, как она сыграла  свою роль.   

Есть ли опыт работы с вакцинами мРНК?

Уже существует ряд вакцин мРНК для различных заболеваний, включая вакцины против мРНК в качестве лечения некоторых видов рака и вакцину мРНК против вируса БВРС.  Эти вакцины были протестированы в клинических испытаниях на этапах 1 и 2 и были признаны безопасными в использовании, ни одна из которых еще не созрела и не достигла одобрения и регистрации FDA.

Какие исследования были сделаны на вакцину?

Несмотря на быстрый процесс, вакцина прошла все этапы доклинических исследований (испытания грызунов и обезьян) и клинических испытаний на людях (фазы 1, 2 и 3 испытаний).

Обе вакцины прошли все обычные исследовательские и нормативные этапы утверждения и вакцинации лекарственных препаратов. В начале процесса, FDA выпустила четкий и обязательный руководящий документ, на котором  FDA будет делать все возможное,  чтобы добиться быстрого утверждения вакцины.     

Количество испытуемых, кто был протестирован и как проводилось исследование?

Первая вакцина, прибыв в Израиль компании Pfizer, была протестирована в исследованиях с участием более 40 000 человек, половина из которых получала вакцину, а половина получала плацебо. Для сравнения, другие ранее утвержденные вакцины были одобрены на основе исследований с участием до 4000 человек. Все испытуемые были старше 16 лет; В настоящее время проводится последующее исследование с участием детей в возрасте 12 лет и старше. Среднее время отслеживания составило два месяца. В исследовании приняли участие более 6000 человек в возрасте старше 65 лет и почти 2000 в возрасте старше 75 лет, с рядом фоновых заболеваний, в том числе: болезни сердца, легких, диабета, гипертонии и ожирения. В него также было включено около 1500 онкобольных.

Какова эффективность вакцины?

Было установлено, что вакцина вызывает сильный клеточный и противоядие иммунного ответа против вируса ТОРС-КоВ-2. У добровольцев, получивших 2 дозы прививки, уровень нугенов был даже выше, чем у пациентов, выздоравливающих после COVID19. Сотовый ответ является защитным (Th1). Ответ Th2 не был найден, ранее связанный с ухудшением заболевания после вакцинации.   

В группе вакцин, 8 участников разработали COVID19 против 162в группе плацебо, следовательно, эффективность вакцины среди участников без доказательств предыдущей инфекции в ТОРС-КоВ-2 после 2 доз вакцины составляет 95% и 94% среди участников с или без ≥ предыдущей инфекции. Во всех демографических группах (возраст, пол, происхождение), а также у участников с такими факторами риска, как ожирение и фоновые заболевания.  

Начиная с 14 дней после получения первой дозы вакцинации, в группе плацебо накапливается больше случаев заболевания ковид-19, чем в группе вакцин, и из данных теперь, как представляется, эта защита продолжается в течение примерно двух месяцев после второй дозы.  

Есть ли эффективность вакцинации после введения разовой дозы?

Эффективность профилактики заболевания после одной дозы составляет 82%. Этот вывод не может поддержать вывод об эффективности введения разовой дозы, потому что исследование не включало руку одной дозы, и большинство участников получили вторую дозу после трех недель.

Известно ли, что такое долгосрочная эффективность вакцины?

Продолжительность исследований всех компаний составляет несколько месяцев, и поэтому в настоящее время невозможно определить эффективность вакцины в долгосрочной перспективе. Если долгосрочное последующее ею будет определять снижение эффективности вакцины, со временем будет взвешено предоставление периодических импульсных доз вакцины, с тем чтобы продлить период эффективности.

Безопасна ли вакцина?

Данные около 38 000 участников исследования показывают, что вакцина безопасна и хорошо переносится. Побочные эффекты были мягче и реже среди участников старшей группы (старше 55 лет), по сравнению с младшей группой. События серьезных побочных эффектов (SAE) и смерти были низкими по сравнению с числом участников, и были похожи между иммунной группой и плацебо.  

Возможны ли местные реакции от вакцины

Местные реакции и системные реакции после вакцинации являются общими, и большинство из них легкой до умеренной.

Наиболее распространенными ответами являются:

Локальные реакции в области инъекций:

• В основном боли (60-80%), в основномлегкой умеренной.
• Покраснения вокруг губ и отек (5-7%)

Системные реакции: в течение двух дней после вакцинации. Больше у молодых и более после предоставления второй дозы:

• Усталость (34-59%)
• Головные боли (25-52%)
• Мышечные боли (14-37%)
• Озноб (6-35%)
• Боль в суставах (9-22%)
• Лихорадка (1-16%) — чаще после второй дозы.

Особенно процентные побочные эффекты, которые могут быть связаны с вакцинацией:

• Увеличение лимфатических узлов, которые обычно появлялись через 2-4 дня после вакцинации, длилось в среднем 10 дней, среди 64 участников (0,3%): большинство из них в младшей возрастной группе.
• Паралич Белла (паралич лицевого нерва) был зарегистрирован в 4 субъектов из группы вакцин, скорость в соответствии с ожидаемой скоростью в общей популяции.
• 12 участников имели аппендицит; 8 в группе вакцины и 4 в плацебо.  
• Только один участник группы вакцин разработал COVID19 с тяжелой тяжестью, по сравнению с 9 участниками группы плацебо.  
• За отчетный период исследования произошло 6 смертей — 2 случая смерти в группе вакцинации, 4 в группе плацебо.  

Для сравнения, ниже приведены побочные эффекты обычной вакцины против столбняка и дефтирии (dTaP).

Поскольку некоторые побочные эффекты могут быть истолкованы как подозрение на коронавирусную инфекцию, желательно не обращаться за тестом Corona в течение 48 часов после вакцинации, если нет оснований подозревать инфекцию, например, в случае контакта с проверенным пациентом.

Допустимо ли вакцинировать беременных или кормящих женщин?

• Существует неизвестный риск вакцинации у беременных женщин или во время грудного вскармливания. Вакцина не содержит живого вируса и не может вызывать инфекцию у мамы, плода или ребенка. Тем не менее, вакцина не была протестирована у беременных женщин в контролируемых клинических испытаниях.

• Не существует профилактики вакцинации беременной женщины в компоненте антико короны, если она этого хочет, особенно если существуют факторы риска воздействия вируса (например, работники здравоохранения) или тяжелая заболеваемость.

• Планирующим беременность не противопоказано.

• Нет никаких препятствий для вакцинации кормящих женщин.

Можно ли вакцинировать против Короны?

• Пациенты с хроническими и вакцинными заболеваниями с высоким риском осложнений от заражениякоронавирусом.
• В исследование были включены пациентыс ВИЧ и пациенты со стабильными хроническимизаболеваниями.
•  Пациенты с иммуносупрессией и  ВИЧ-инфекцией, независимо от количества клеток CD4,  могут быть вакцинированы.

Будут ли вакцинированы аутоиммунные пациенты?

В ходе исследования не было протестировано ни у пациентов с аутоиммунными заболеваниями. Проконсультируйтесь со своим врачом/специалистом по инфекционным заболеваниям, чтобы принять решение о целесообразности получения вакцины для пациента. В этом решении, индивидуальные риски COVID-19 будут рассматриваться для одного и того же пациента в условиях теоретических рисков, которые могут возникнуть в результате вакцины.  

У меня есть фоновые недуги. Может, нам стоит подождать вакцину.

Чем серьезнее риск развития короны и ее осложнений, тем лучше делать прививки. То есть стоит сделать прививку старшему, и тем больше фоновых заболеваний, которые не вызывают иммуносупрессии, таких как болезни сердца, легкие, почки, печень и так далее. Было установлено, что эффективность вакцин аналогична у пожилых пациентов с фоновыми заболеваниями и у более молодых, здоровых пациентов.

У меня сильная аллергия. Можно ли мне получить вакцину?

• Для большинства людей с легкой аллергией, таких как сезонный насморк, нет никакой профилактики от вакцинации.  
• Те, кто перенес тяжелую (анафилактическую) реакцию на один инъекционный препарат, могут быть вакцинированы при условии одобрения специалиста по аллергии.  
• Те, кто ответил в прошлом с аллергической реакцией любой степени на конкретный аллерген известны, которые не являются компонентами: такие как продукты питания, прием наркотиков, рентгеновский контрастный материал, укусы насекомых, аллергены, латекс, и так далее — могут быть вакцинированы.  
• В случаях анафилаксии для одного из этих аллергенов или пациент был проинструктирован медицинским работником, чтобы нести эпинефрин шприц (эпипен), наблюдение рекомендуется в течение 30 минут после введения компонента.

Я на лекарствах. Есть ли проблема с получением вакцины?

Существует никаких проблем с подавляющее большинство медикаментозного лечения. Для сотрудников, которые лечатся с помощью методов лечения, которые могут подавить иммунную систему, таких как онкологические больные во время химиотерапии, ревматологические пациенты, которые лечатся иммуномодулярными препаратами, или трансплантации органов, рекомендуется проконсультироваться с вашим медицинским работником перед вакцинацией в свете ограниченной информации в этих популяциях.

Может ли вакцина сделать больным COVID19?

Не! Вакцина не содержит коронавируса, а также не в состоянии вызвать вирус, чтобы сформировать в организме. Вакцина содержит только последовательность белка шипа.

Может ли вакцина вызвать положительный тест COVID19?

Так же, как вакцина не вызывает болезнь, она также не вызывает положительный тест ПЦР в размытие.   

Кто не должен получать вакцину?

• Те, кто когда-то испытал немедленную и угрожающую жизни аллергическую реакцию (анафилаксия, бронхоспазм, ангиоэдема) на лекарства, вакцинацию или пищу. Например: люди, несущие шприц EpiPen.
• Беременные или кормящие женщины.
• Поскольку вакцина не содержит вируса, никакой опасности от вакцинации во время беременности или лактации не ожидается. Однако, поскольку беременные и кормящие женщины не были  включены в исследование, в настоящее время нет достаточной информации и рекомендуется подождать и сделать прививку как можно скорее после окончания беременности или грудного вскармливания. Если беременность обнаружена после получения вакцины, нет рекомендации сделать аборт.
• Люди с острыми заболеваниями и высокой температурой (выше 38 градусов). Цель состоит в том, чтобы избежать путаницы между симптомами болезни и побочными эффектами вакцины. Нет необходимости откладывать вакцинацию в случае легкой болезни без высокой температуры.

Зачем спешить?

Процесс разработки и утверждения корона-вакцин проводится ускоренным образом для решения глобальной чрезвычайной ситуации. Для того, чтобы утвердить лечение или вакцинацию для срочного использования, необходимо выдать три условия:

• Заболевание, которое представляет реальную опасность для здоровья населения

COVID19 является эпидемией, ответственной за смерть 1,6 миллиона человек во всем мире и почти 3000   человек в Израиле.

• Вакцина, которая может предотвратить болезни и смерть от болезни, и чья польза явно перевешивает риск

Вакцина Pfizer показала высокую эффективность (95%) В профилактике COVID19 болезни, и высокий efficay в предотвращении серьезных заболеваний.  

• Отсутствие хороших альтернатив, утвержденных для использования

Ни одна другая вакцина до сих пор не одобрена крупнейшими мировыми органами здравоохранения (вакцины были одобрены для местного использования в России и Китае). Вакцина Moderna, которая также является рнк-вакциной, будет представлена на утверждение FDA  17/12/2020. Данные об эффективности этой вакцины аналогичны данным вакцины Pfizer (около 95%), и она  была протестирована в меньшем исследовании около 30 000 участников.

• Важно сделать прививку для предотвращения инфекции от вируса, а также для предотвращения инфекции тех, кто рядом с нами, особенно тех, для кого заражение болезнью может быть болееопасным.

С тех пор как covid19 впервые появился в Китае в декабре 2019 года, более 1,5 миллиона человек умерли от вируса.

Covid Corona не имеет высокий уровень летальности, Но это может вызвать серьезные   заболевания, особенно среди пожилых людей, которые страдают от фоновых заболеваний, хотя иногда это вызывает тяжелые симптомы даже у здоровых молодых людей.  

• Вакцины являются одним из самых безопасных медицинских вмешательств доступны. Фактически, крупные эпидемии в прошлом вымерли или ослабли благодаря изобретению вакцин. Можно отметить вымирание оспы путем вакцинации и почти вымирания эпидемии полиомиелита, унеся много  жизней в 40-х и 50-х годах.

Кроме того, распад многих других заболеваний, таких как столбняк, дифтерия, а также гепатит А  и В также из-за использования вакцин против них.  

• Вакцина может защитить от болезни и ее осложнений, уменьшить нагрузку на системы здравоохранения и позволить жизни вернуться к нормальной жизни.

Если заболел covid-19 и выздоровел?

Решение Министерства здравоохранения на данный момент заключается в том, что люди, которые оправились от нового коронавируса, в том числе люди с положительной серологией для 2 CoV-ТОРС,  не являются приоритетными для вакцинации.  

Нужно ли проводить тест на антитела перед вакцинацией?

Нет необходимости проводить тест на антитела перед выполнением вакцины. Было также установлено, что вакцина полезна пациентам, у которых были обнаружены признаки предыдущей инфекции COVID19.

Есть ли еще необходимость в защите (СИЗ) после получения вакцины?

Не хватает информации о способности вакцины для предотвращения асимптоматической инфекции и заражения других от бессимптомного заболевания. Поэтому в настоящее время у вакцинированных нет «освобождения» от необходимости носить маску и необходимо поддерживать все правила защиты.